一、中国重点医疗器械上市企业市值情况

迈瑞医疗的市值表现远超同类企业，其公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。

根据迈瑞医疗2023年上半年年报显示，报营业收入较上年同期增长20.32%；利润总额较上年同期增长21.66%；实现归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长21.83%。睿信咨询认为，随着今年3月以来国内医院常规诊疗活动加速恢复，体外诊断试剂消耗和超声采购等常规业务开始呈现迅速复苏的趋势，使得体外诊断和医学影像业务在二季度实现了大幅增长。

二、重点行业政策、监管及市场动态

1.行业政策与监管

8月15日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告；国家药监局发布关于《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告。

8月30日，国家药品监督管理局印发关于《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知。

9月7日，国家药监局发布关于YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告。

9月15日，国家药监局发布关于批准注册288个医疗器械产品的公告。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

9月19日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告。

2.市场动态

8月1日，京津冀三地药监部门联合印发《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》。

8月7日，江苏省药品监督管理局印发关于《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知。

8月9日，河北省药品监督管理局召开上半年全省医疗器械注册与监管工作推进会。

8月12日，国家药监局信息中心发布关于举办2023药品数智发展大会的通知。

三、重点医疗器械国家药品监督管理局经审查企业动态跟踪

8月11日，杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”经国家药品监督管理局审查，获批上市。

8月16日，武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请被国家药品监督管理局批准。

8月17日，急速医疗有限公司Rapid Medical Ltd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请被国家药品监督管理局批准。

8月24日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

8月28日，山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液经国家药品监督管理局审查，获批上市。

9月8日，上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”经国家药品监督管理局审查，获批上市。

四、行业重点招标信息

9月7日，四川省药械招标采购服务中心公示关于2023年非免疫规划疫苗挂网阳光采购价格谈判结果的通知。

9月11日，山东省医保局发布关于京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购中选结果建立配送关系和签订三方协议的通知。

9月20日，山西省药械集中招标采购中心发布关于组织开展医疗机构报送人工晶体类及运动医学类耗材采购需求的通知。

9月22日，四川省药械招标采购服务中心发布医用耗材集中带量采购系统拓展功能专区建设项目公开比选的公示。

9月23日，广东中烟工业有限责任公司广州卷烟厂药品及医疗器械采购项目(2023-2026)中标候选人公示；华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润医药商业集团(本部)2023年度第17批招标华润医药商业集团医疗器械有限公司渠道推广外包服务项目进行公开招标。

五、资本市场动态

根据东方财富网医疗器械（BK1041）板块指数数据，截止至9月25日，医疗器械板块指数为854.69，指数最高达857.40，最低达842.13，区间波动较小。

● 迈瑞医疗

行情表现：上半年报告期内实现营业收入1,847,577.35万元，较上年同期增长20.32%；利润总额730,979.14万元，较上年同期增长21.66%；实现归属于上市公司股东的净利润644,199.08万元，较上年同期增长21.83%。

业绩影响因素分析：1.受益于国内市场ICU病房建设显著提速，监护仪、呼吸机、输注泵等重症所需设备的紧急采购量大幅增加；2.受益于国内医院常规诊疗活动加速恢复，体外诊断试剂消耗和超声采购等常规业务开始呈现迅速复苏的趋势。

● 鱼跃医疗

行情表现：上半年报告期内实现营业总收入49.80亿元，同比增长40.17%；实现营业利润17.98亿元，同比增长94.71%；归属于上市公司股东净利润14.94亿元，同比增长89.64%。

业绩影响因素分析：1.主营业务呼吸治疗解决方案业务大幅度增长，其中，制氧机产品业务规模较去年同期增长达140%，呼吸机类产品业务增速超110%，雾化产品业务相关业务同比增速近70%。2.糖尿病护理解决方案业务和家用类电子检测及体外诊断业务持续增长。

● 欧普康视

行情表现：上半年报告期内实现营业收入780,200,959.59元，较上年增长13.99%；实现归属于上市公司股东的净利润310,654,088.17元，较上年增长20.28%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润265,189,300.42元，较上年增长11.07%。

业绩影响因素分析：主营产品角膜塑形镜的应用仍然处于上升通道中，公司产品销量和医疗服务终端收入仍在增加。

六、行业发展及相关政策

1.医疗高质量内涵建设驱动医院发展模式升维

国务院办公厅、国家卫生健康委先后发布了《关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021—2025年）的通知》、《关于抓好推动公立医院高质量发展意见落实的通知》等一系列文件，要求建设国家医学中心，国家级、省级区域医疗中心，高水平市级和“千县工程”医院，结合紧密型城市医疗集团和县域医共体形成高水平公立医院网络。

这种新的定位使得公立医院的发展模式从粗放式发展转变为符合国家高质量发展要求的战略性、综合性、长期性精细管理。医疗机构寻求的不再是单纯的设备供应商和服务提供商，而是共同发展和成长的伙伴

2.配置证新规牵引高端医疗装备市场扩容

2023年3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，64排及以上CT和1.5T及以上MR被调整出管理品目，我国医疗机构将不再因配置证而受到采购限制，此前受限于配置证的采购需求将进一步被释放。同时，随着国家医学中心、国家和区域医疗中心建设，以及“千县工程”对基层医院的诊疗能力建设提出更高的要求，配置证要求取消后，大型医用设备的采购需求将大幅增长，这些都将推动CT和MR市场的持续扩容。

3.整合型医疗卫生服务体系建设牵引市场需求升级

国务院办公厅先后印发的《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》、《关于开展改善就医感受提升患者体验主题活动的通知》等文件，分别在医疗机构集团化、分级诊疗、以患者为中心等方面强调了细节要求。全新的整合型医疗卫生服务体系包含了从顶层设计、组织架构、制度关系、人员协作到公共卫生、临床诊疗、服务流程、健康管理等。要求由政府牵引各级医疗机构，自上而下一盘棋的建设紧密型城市医疗集团、县域医共体，以及区域专病、远程医联体等，为人民提供全方位全周期的健康服务。这一政策导向释放出了巨大的数智化设备、信息化平台、AI、医疗服务市场增量。

4.“一带一路”机遇引领医疗器械出口市场增长

“一带一路”沿线国家大多为发展中国家，面临着医疗资源分布不均、医疗水平不足的巨大卫生挑战。因此，“一带一路”沿线国家的庞大人口，以及这些国家对于加强本国卫生水平、改善国民健康的迫切期望，直接牵引着庞大的医疗市场需求。